Lotes falsificados de Darzalex, Simponi y ADerogyl: alerta de Cofepris

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una doble alerta sanitaria tras detectar la falsificación y alteración de tres tratamientos de alta demanda en México: las terapias inyectables Darzalex y Simponi, además de la solución oral multivitamínica ADerogyl.

El primer bloque de la advertencia sanitaria involucra a los medicamentos biológicos Darzalex (daratumumab 400 mg/20 mL) y Simponi (golimumab 50 mg/0.5 mL), desarrollados por la farmacéutica Janssen. Darzalex funciona como un anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína CD38 en pacientes adultos con mieloma múltiple, un tipo de cáncer en la médula ósea. Simponi, por su parte, frena el factor de necrosis tumoral para controlar padecimientos autoinmunes como artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y colitis ulcerosa.

La irregularidad se concentra de forma puntual en el lote GGH2227 de Darzalex (vial con caducidad simulada de junio de 2028) y el lote 01H201KE de Simponi (jeringa prellenada con fecha de mayo de 2028). La empresa titular Janssen-Cilag notificó que ninguno de estos números cuenta con registro de manufactura, acondicionamiento o liberación dentro de sus plantas, clasificándolos legalmente como copias no autorizadas sin garantías de esterilidad, pureza ni efectividad clínica.

En una acción simultánea emitida este 5 de octubre, el organismo regulador ubicó irregularidades en la solución oral ADerogyl (retinol, ácido ascórbico y ergocalciferol) en presentación de caja con cinco ampolletas. Los empaques apócrifos corresponden a los lotes CMXA036 y CMXA037 con vencimiento aparente de junio de 2028. Sanofi Aventis de México confirmó a las autoridades que dichos códigos vencieron en junio de 2024 y que las ampolletas originales carecen de fecha impresa individual, comprobando una adulteración directa de los empaques. Este producto, empleado para prevenir deficiencias vitamínicas y cuadros gripales en mayores de 12 años, cuenta con contraindicaciones estrictas en casos de daño renal, úlcera o uso de anticoagulantes, por lo que una fórmula alterada detona riesgos toxicológicos impredecibles.

Frente a este escenario, farmacias, hospitales y distribuidores tienen la instrucción de retirar de sus anaqueles cualquier unidad sospechosa, abstenerse de comercializarla y canalizar la denuncia sanitaria correspondiente. Para cualquier persona que cuente con estos tratamientos en casa o esté por surtir una receta, revisar minuciosamente el código de lote impreso en el cartón exterior antes de consumir o aplicar el producto marca la diferencia entre recibir un tratamiento seguro o exponer el organismo a sustancias nocivas de procedencia clandestina.

Firma Editorial: Tania Treviño

Periodista y analista en InfoBullet México. Ver perfil editorial y más artículos →